Projeto autoriza registro automático no Brasil de medicamentos liberados por agências dos EUA e da União Europeia

Um projeto de lei (PL 3533/2019) em tramitação na Câmara dos Deputados prevê o registro automático, no Brasil, de medicamentos validados pelas agências federais dos Estados Unidos e União Europeia – a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), respectivamente. De autoria do deputado Márcio Labre (PSL-RJ), a proposta pretende desburocratizar processos e dar agilidade aos procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pelo controle nacional de medicamentos.
Para ser registrado no Brasil, um medicamento ou insumo farmacêutico estrangeiro precisa ter comprovado o registro no país de origem e passar por um segundo processo de verificação de requisitos documentais e de segurança e eficácia de acordo com a legislação brasileira. A autorização pela Anvisa se daria, segundo o PL, desde que sejam fornecidos à agência brasileira, no pedido de registro, as mesmas informações concedidas às mencionadas entidades estrangeiras.
Segundo o texto original, a proposta se baseia nos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) de “universalizar o acesso a todos os meios de assistência preventivos e curativos”. Labre defende que o registro automático dos produtos aprovados pelas agências norte-americana e europeia ampliará a oferta aos brasileiros.
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