Cannabis medicinal: Anvisa aprova abertura de consulta pública para atualizar regulamentação
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (26), a abertura de uma Consulta Pública (CP) para revisar a atual regulamentação de produtos de cannabis. O texto apresentado pelo órgão regulador sugere permitir a comercialização desses medicamentos em farmácias de manipulação.
A agência pretende dar o aval para a manipulação do produto “contendo exclusivamente o fitofármaco CBD”, que é o canabidiol, um dos componentes da maconha, desde que com “no mínimo 98% de pureza em base anidra”.
A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.
O voto do diretor relator do tema trouxe uma análise detalhada sobre o atual cenário dos produtos de cannabis no país e os motivos pelos quais as atualizações estão sendo propostas.
Entre os pontos da proposta estão temas como atendimento às Boas Práticas de Fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros.
De acordo com o diretor-presidente substituto e relator do tema, a norma é fundamental para os pacientes que utilizam este produto.
Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis.
No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje no país apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.
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