31 de julho de 202131 de julho de 2021

Anvisa recebe pedido para autorização de estudo da vacina da UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec.

Segundo o órgão, trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVACINAS, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed).

A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada ontem (30/7).Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

Antes do pedido formalizado, a Anvisa há havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. última reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a Agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.Ainda na sexta, a Anvisa anunciou ter recebido uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac para menores de idade e adolescentes de 3 a 17 anos de na bula do imunizante.